A decisão sobre a viabilidade técnica de desenvolvimento de um novo produto não é uma tarefa fácil. A previsão dos componentes da formulação e do tipo de processo a ser utilizado é um desafio ao farmacotécnico. O conhecimento acerca do fármaco é, sem dúvida, um passo fundamental no processo de desenvolvimento, oferecendo informações importantes que podem orientar a tomada de decisão, poupando tempo e dinheiro.

Fatores críticos como a solubilidade e a estabilidade do fármaco tornam-se um dos maiores problemas enfrentados pelos farmacotécnicos. Nesse sentido, a pré-formulação traz inúmeros benefícios ao desenvolvimento da formulação. Embora possa levar mais tempo e exigir maior esforço, a longo prazo, fazer o trabalho inicial ajudará a decidir se o produto vai à próxima etapa do desenvolvimento ou não. Há diversos casos em que as empresas não exploram suficientemente o conhecimento prévio do fármaco, nos estágios iniciais das diferentes opções de formulação, e acabam com algo que morre mais à frente no processo.

A pré-formulação é o processo onde se avalia os atributos físicos e físico-químicos do fármaco antes de decidir como a formulação e, em certos casos, o processo, deve ser. Verifica-se sua solubilidade, estabilidade e susceptibilidade a vários fatores de degradação, como luz, radiação, oxidação, calor, umidade e hidrólise, o pH onde é mais estável, entre outras variáveis. Considerar o estudo dessas variáveis numa fase precoce permite que se desenvolva uma formulação mais robusta.

Há de se destacar que o tipo de pré-formulação feita aos fármacos varia de projeto a projeto, pois é dependente da forma farmacêutica de interesse e do processo de fabricação desejado. Isso significa não contar com a existência de protocolos pré-definidos que padronizam e direcionam as atividades do farmacotécnico. O entendimento claro disto traz agilidade e eficácia ao desenvolvimento da formulação. A pré-formulação pode ainda se tornar um diferencial competitivo, pois o amplo conhecimento do fármaco pode auxiliar no aprimoramento e diferenciação dos produtos existentes no mercado.

Quanto mais experiência e conhecimento o farmacotécnico adquirir acerca do fármaco, mais bem preparado estará para lidar com as complexidades do desenvolvimento da formulação. Essa etapa crucial do processo de desenvolvimento farmacêutico tem sido realizada por várias empresas, todavia dúvidas relevantes, como quais variáveis devem ser analisadas, como interpretar os resultados obtidos e qual a relação destes com os atributos críticos de qualidade e os parâmetros de processo, parecem permanecer.

O uso de uma abordagem correta, desde o estágio inicial do desenvolvimento da formulação, tem impacto considerável no decorrer do processo de desenvolvimento e pode ser o diferencial na viabilidade técnica do produto, podendo acelerá-lo ou retardá-lo. Aplicar o conhecimento e a criatividade necessários e ter acesso à tecnologia são os principais fatores decisivos na maneira como um produto será bem-sucedido.

O futuro do setor farmacêutico é cada dia mais desafiador devido à existência de novas demandas nas áreas médica, regulatória e tecnológica, assim há enorme oportunidade para empresas bem equipadas e com muita experiência em desenvolvimento, contudo cada etapa do processo de desenvolvimento deve ser respeitada.